1974年，药物警戒由法国人首次提出，30多年来其概念及含意一直在演变和发展，当今，药物警戒已不完全是药品不良反应（ADR）的监测报告，还包括药物不良事件（ADE），并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。
在《药品不良反应报告和监测管理办法》中：
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2002年药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）被WHO 正式定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动”。
关于“Pharmacovigilance”一词的词源学：该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon (希腊：意为“药、药学”),vigilare (拉丁语：意为“警戒、警惕”)。
药品不良反应（ADR）与药物警戒（PV）的区别：
